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潔凈室的相關(guān)要求--配置要求 1、設(shè)備、容器及工器具的清洗和清洗室的設(shè)置，應(yīng)符合下列要求：（1）空氣潔凈度100級、10000級潔凈室（區(qū)）的設(shè)備、容器及工器具宜在本區(qū)域外清洗，其清洗室的空氣潔凈度等級不應(yīng)低于100000級。（2）如需在潔凈區(qū)內(nèi)清洗的設(shè)備、容器及工器具，其清洗的空氣潔凈度等級應(yīng)與該潔凈區(qū)相同。（3）設(shè)備、容器及工器具洗滌后應(yīng)干燥，并應(yīng)在與使用該設(shè)備、容器及工器具的潔凈室（區(qū)）相同的空氣潔凈度等級下存放。無菌潔凈室（區(qū)）的設(shè)備、容器及工器具洗滌后應(yīng)及時滅菌，滅菌后應(yīng)在保持其無菌狀態(tài)措施下存... 查看詳情 2016-07-25
潔凈室的相關(guān)要求--潔凈度要求 1、潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度等級注：（1）在靜態(tài)條件下潔凈室（區(qū)）檢測的懸浮粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定。側(cè)設(shè)計方法應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》GB/T16292、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》GB/T16293和《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》GB/T16294的有關(guān)規(guī)定。（2）空氣潔凈度100級的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)），應(yīng)對大于等于5μm塵數(shù)的計數(shù)多次采樣，當(dāng)大于等于5μm塵數(shù)多次出現(xiàn)時，可認(rèn)為該測試數(shù)值是可靠的。2、空... 查看詳情 2016-07-25
空調(diào)機(jī)組操作規(guī)程目的：建立空調(diào)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使其操作規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。范圍：本規(guī)程適用于綜合制劑車間空調(diào)系統(tǒng)。責(zé)任：空調(diào)系統(tǒng)操作人員。內(nèi)容：1、編制依據(jù)：空調(diào)機(jī)組安裝使用說明書。2、設(shè)備工作原理：由風(fēng)機(jī)帶動從新風(fēng)口進(jìn)入的空氣經(jīng)由初效過濾器段，匯同回風(fēng)段來的室內(nèi)空氣經(jīng)由中效過濾器、加熱段、冷卻段過濾器等進(jìn)入相應(yīng)生產(chǎn)區(qū)域。3、設(shè)備安全3.1操作人員在使用前應(yīng)了解操作說明。3.2使用的電源必須與用電器的額定電源相符，并有可靠接地。3.3當(dāng)需要操作、維護(hù)人員進(jìn)入風(fēng)機(jī)段進(jìn)行檢查時，要求有人監(jiān)護(hù)或在總... 查看詳情 2016-07-21
紙框過濾器的選擇標(biāo)準(zhǔn) 紙框過濾器的外框一般分為一般硬紙框和高強(qiáng)度摸切硬紙板，濾芯為打褶的纖維過濾材料內(nèi)襯單面金屬絲網(wǎng)。外型美觀。結(jié)構(gòu)堅固耐用。一般硬紙板外框用于制造非標(biāo)規(guī)格的過濾器，可用于任意規(guī)格過濾器生產(chǎn)，高強(qiáng)度，不宜變形。紙框過濾器的選擇標(biāo)準(zhǔn)如下：1、進(jìn)出口通徑：原則上過濾器的進(jìn)出口通徑不應(yīng)小于相配套的泵的進(jìn)口通徑，一般與進(jìn)口管路口徑一致。2、公稱壓力：按照過濾管路可能出現(xiàn)的zui高壓力確定過濾器的壓力等級。3、孔目數(shù)的選擇：主要考慮需攔截的雜質(zhì)粒徑，依據(jù)介質(zhì)流程工藝要求而定。各種規(guī)格絲網(wǎng)可攔... 查看詳情 2016-07-21
生物安全柜的選擇和安裝（一）生物安全柜的選擇---主要根據(jù)下列所需保護(hù)類型選擇適當(dāng)?shù)纳锇踩瘢孩俦Ｗo(hù)實驗對象；②操作危害程度一到四類的病原微生物時的個體防護(hù)；③暴露于放射性核素和揮發(fā)性有毒化學(xué)品時的個體防護(hù)；④上述各種防護(hù)的不同組合。操作揮發(fā)性或有毒化學(xué)品時，不應(yīng)使用將空氣重新循環(huán)排人房間的生物安全柜。Ⅱ級B1型和Ⅱ級A2型（外接管道）安全柜可用于操作少量揮發(fā)性化學(xué)品和放射性核素。Ⅱ級B2型安全柜也稱為全排放型安全柜，適用于操作大量放射性核素和大量揮發(fā)性有毒化學(xué)品。在提取核酸時，為避免交叉污染宜... 查看詳情 2016-07-20
潔凈室施工要領(lǐng)--給排水 1、潔凈室內(nèi)的管道外表面的保溫層，應(yīng)采用不產(chǎn)塵的不燃或難燃的保溫材料，保護(hù)層應(yīng)采用金屬保護(hù)殼。對于生物潔凈室，管道保護(hù)殼縫隙應(yīng)作防水密封處理，保護(hù)殼材質(zhì)應(yīng)能抗消毒劑的浸蝕。2、給水排水管道和氣體動力管道的強(qiáng)度試驗、氣密性試驗、真空度試驗和泄漏量試驗，當(dāng)設(shè)計無要求時，應(yīng)按有關(guān)規(guī)范執(zhí)行。3、潔凈室內(nèi)的給水管道的材質(zhì)必須符合設(shè)計要求：（1）給水管道為PP-R管；（2）工藝設(shè)備的冷卻循環(huán)水管道為不銹鋼（SUS）管；（3）純水管道為不銹鋼（SUS）管；4、純水、冷卻水管道采用不銹鋼（S... 查看詳情 2016-07-20

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